作者：赵燕敏、张隽齐
单位：上海现代药物制剂工程研究中心有限公司
发布日期：2023-02-07
药物制剂国家工程研究中心（现更名为医药先进制造国家工程研究中心，法人名称为上海现代药物制剂工程研究中心有限公司）承担的国家药典委员会2021年度国家药品标准制修订研究课题“膜剂通则修订”（课题编号：2021Y29），已按期完成课题申报书规定的全部研究工作和考核指标，并于2022年12月2日通过由国家药典委员会组织的专家会议，顺利完成了验收。
近年来，国内外的膜剂发展迅速，尤其是新型口溶膜剂逐渐成为新型制剂的研究热点。国外已批准上市数十种膜剂产品；我国也从2020年开始陆续批准上市了多个口溶膜产品。欧洲药典、美国药典和日本药典近些年都增补了膜剂相关内容。中国是最早将膜剂收载入药典的国家，1985版中国药典就收载了膜剂各论，1990版药典开始收载膜剂通则。为了适应膜剂的发展，更好满足临床用药需要，国家药典委员会于2021年11月立项了“膜剂通则修订”项目。
该课题由药物制剂国家工程研究中心陈芳研究员及其膜剂研究团队完成。回顾项目历程，团队完成了目前已上市所有膜剂（含中药、生物技术药物）品种的梳理及统筹分析，结合各国药典标准，确定了膜剂项下各亚剂型的分类，并对亚剂型进行了科学定义；完成了国内外上市膜剂品种的质量标准梳理，对膜剂通则中膜剂通用的以及各亚剂型项下的质量研究项目和质量检查项目进行了修订；完成了溶化性（崩解时限）、溶出度等测定方法的调研和研究，并对膜剂通则中的相关内容进行了增补；完成了国内外上市膜剂品种贮藏要求的调研和统计，修订了膜剂通则中生产与贮藏项下的内容及要求。在充分调研和研究之后，最终完成了膜剂通则修订初稿的起草。
膜剂通则的修订完善，将使我国在新型膜剂的开发与质量控制上有更先进、更全面的国家标准；对促进新型膜剂在我国的推广和发展具有重要作用；对适应临床用药需求、保障公众用药安全具有重要的意义。“膜剂通则修订”项目的顺利结题，标志着医药先进制造国家工程研究中心新型膜剂技术平台在国内新型膜剂开发领域的引领性地位，在推动我国新型膜剂的自主创新与高质量发展上发挥了举足轻重的作用。
新型膜剂技术平台介绍
医药先进制造国家工程研究中心在原有膜剂技术基础上，从2009年开始，在侯惠民院士的指导下，由陈芳研究员负责建立了新型膜剂技术平台，填补了国内速释膜剂质量评价、新型生产和包装设备的空白。侯院士是我国膜剂开发的先行者和引领者，早在1970年代就开发上市了多个膜剂产品。中心的膜剂研究团队为近几年新型膜剂在中国的兴起发挥了重要作用，引领了新型膜剂在国内的发展。
该技术平台建立以来，在膜剂的开发研究方面一直处于国内最前列，技术转让至国内多家药企，如上海现代制药、齐鲁制药、四川科伦、康芝药业、上海欣峰制药和上药中西制药等；共获得临床批件7项，其中转让至齐鲁制药的阿立哌唑口溶膜于2022年获批上市；共获得发明专利授权10余项，实用新型专利授权6项；参与国家“十一五”和“十二五”重大新药创制科技重大专项课题3项，并负责、完成了其中3个子课题研究。
该平台还搭建了整套拥有自主知识产权的膜剂生产、包装设备，拥有完整的中试生产线，与黄海药检合作开发了符合GMP要求的生产型膜剂涂布机和分切包装机，并与上海欣峰制药合作建立了国内首条自主研发的、全国产化的膜剂生产包装线，突破技术壁垒解决了国内膜剂规模化大生产的瓶颈问题，打破了口溶膜设备长期被国外垄断的局面，进一步带动和促进了新型膜剂在国内的推广、应用与发展。
